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壳聚糖敷料

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】壳聚糖敷料

【规格型号】型号:非自粘型(Ⅰ型)、自粘型(Ⅱ型),规格:长(5-200)cm×宽(5-200)cm

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】河南省长垣县丁栾工业区

【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】 豫械注准20152640289

【执行标准号】YZB/豫0214-2014


【结构组成】 非自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布加工而成。

             自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布,医用压敏胶布、离型纸组成。

【产品性能】

1.壳聚糖敷料的四边应整齐,无毛边,表面应洁净平整、无破损、无污渍,各组件边沿裁切整齐;

2.壳聚糖非织造布规格应不小于30g/m2 。

3.壳聚糖非织造布对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应大于26%(非溶出性)。

4、壳聚糖非织造布检验液的PH值应在6.0~7.5之间。5. 壳聚糖非织造布的壳聚糖含量≥80%;

6.壳聚糖重金属含量≤10μg/g;

7.壳聚糖非织造布应具有良好的液体吸收性,壳聚糖敷料的液体吸收量应不小于0.1g/10cm2 ;

8.壳聚糖敷料上的离型纸的规格应不小于30g/m2 。

9.胶布的持粘性,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。

10.壳聚糖敷料所用压敏胶布的剥离强度为每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N。

11.胶布的透气性为每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。

12.胶布的阻水性,未出现透气胶布渗水现象。

13.壳聚糖敷料应无菌;

14.壳聚糖敷料经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

【适用范围】适用于外伤性创面,手术切口,感染性创面的护理。

【禁忌症】 对壳聚糖非织造布或其成分(即虾、蟹壳等)过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。

4、有过敏体质的慎用,创面严重感染时应在医生指导下使用。     

【使用方法】

1、根据需要选择相应的规格型号,覆盖于损伤创面,轻轻按压;

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接使用,完全覆盖。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处  

【失效日期】见包装封口处  

【标签、包装标识图】                    

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【说明书编制日期】2016年6月4日

           



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